以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，编织一张食品药品安全保护网…… 2月21日，国务院发布《“十三五”国家食品安全规划》（以下简称《食品规划》）和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称《药品规划》）。两个规划均在强化全过程监管与完善相关法律法规、严厉处罚违法违规行为上作出全面部署。
国家食品安全规划“十三五”时期主要任务
“十三五”时期主要任务
（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
企业是评价主体，首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
完善一致性评价工作机制，逐步建立我国仿制药参比制剂目录集。
政策支持。医保支付 临床应用
药品集中采购 企业技术改造
（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革。
鼓励研发创新。
完成药品上市许可持有人制度试点。优先审评审批。具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品；拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械。
加快新药临床试验审批。
完善审评审批机制。★以临床为核心的审评机制。★以技术审评为核心、现场检查和产品检验为支撑的药品医疗器械疗效和安全保障制度。★药品数据保护制度。
严格审评审批要求。
●创新药突出临床价值。●改良型新药体现改良优势。●仿制药要与原研药质量和疗效一致。推进医疗器械分类管理改革。
（三）健全法规标准体系。法规制度 技术标准 技术指导原则
修订药品管理法、化妆品卫生监督条例；基本完成配套规章制修订。
编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。
修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类等方面的指导原则。
（四）加强全过程监管。
◆严格规范研制生产经营使用行为。
研制：严厉打击临床数据造假行为。
生产：对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。完善企业生产工艺变更报告制度。严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。
流通：实行购销业务人员网上备案与核查制度。推行药品采购“两票制”。
使用：加强麻醉药品、精神药品处方管理。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。
全生命周期管理制度：建立药品档案。对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价。加强上市后再评价。◆全面强化现场检查和监督抽验。
现场检查：
加大注册检查、飞行检查和境外检查频次，提高检查能力。
加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。
加强化妆品原料使用合规性检查。
监督抽验：
合理划分国家和地方抽验品种和项目，加大对高风险品种的抽验力度，扩大抽验覆盖面。◆加大执法办案和信息公开力度。
加强国家级稽查执法队伍能力建设。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设。深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施，加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设。按规定全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查稽查、执法处罚信息。
强制修订不少于300项国家标准
《食品规划》明确，到2020年，食品安全治理能力、食品安全水平、食品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。主要实现以下目标：
食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种。国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份/千人。其中，各省（区、市）组织的主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。
农业源头污染得到有效治理。主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达到30%以上，农药利用率达到40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。
食品安全现场检查全面加强。职业化检查员队伍基本建成，实现执法程序和执法文书标准化、规范化。对食品生产经营者每年至少检查1次。实施网格化管理，县、乡级全部完成食品安全网格划定。
食品安全标准更加完善。制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项。产品标准覆盖包括农产品和特殊人群膳食食品在内的所有日常消费食品，限量标准覆盖所有批准使用的农药、兽药和相关农产品，检测方法逐步覆盖所有限量标准。
食品安全监管和技术支撑能力得到明显提升。实现各级监管队伍装备配备标准化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准，进出口食品检验检测能力保持国际水平。
每万人口执业药师数超4人
《药品规划》则明确，到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。
2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。
检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。
监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。
执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
严厉处罚违法违规行为
两个规划均将完善法律法规制度作为重要内容。
《食品规划》要求，加快构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系。修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例。推进土壤污染防治法、粮食法、肥料管理条例等立法进程。推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订。制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。完善国境口岸食品安全规章制度。
《药品规划》提出，推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况，清理规章和规范性文件，基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。严格执法，严厉处罚违法违规行为在两个规划中也均有体现。
《食品规划》要求整治食品安全突出隐患及行业共性问题。重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。
《药品规划》强调，加强国家级稽查执法队伍能力建设，组织协调大案要案查处，强化办案指导和监督，探索检查稽查合一工作机制，初步建成全国统一、权威高效的稽查执法体系。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设，强化办案保障。深化行政执法与刑事司法衔接，推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施，加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设，畅通投诉举报渠道，鼓励社会监督。
严厉打击诱骗消费者购买
两个规划都注重全过程全方位的监管。《食品规划》要求严格源头治理，严把食品生产经营许可关，严格生产经营环节现场检查等。严格特殊食品监管。推进保健食品注册与备案制改革，完善保健食品保健功能目录，科学调整功能表述。制订保健食品原料目录、可用和禁用于保健食品物品名单。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。严格特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。
《食品规划》还要求严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。加强互联网食品经营网上监测能力建设。落实网络平台食品经营资质审核责任，完善网上交易在线投诉和售后维权机制。
《药品规划》则对研制环节、生产环节、流通环节、使用环节等均作出了规范。强调严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为，实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度，严格落实凭处方销售处方药的规定，加强麻醉药品、精神药品处方管理。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。 □法制
（五）全面加强能力建设。
强化技术审评能力建设。
●加强审评科学基础建设，完善审评质量管理制度，建立药品电子化申报和审评过程管理制度。
●探索政府购买服务机制。
强化检查体系建设。
强化检验检测体系建设。
强化监测评价体系建设。
●在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。
●在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。
形成智慧监管能力。
提升基层监管保障能力。
加强科技支撑。
加快建立职业化检查员队伍。
●建立职业化检查员制度。
●加强检查员专业培训和教材建设。
●鼓励人才向监管一线流动。
健全风险交流制度。加快建设食品安全检验检测体系。提高食品安全智慧监管能力。加强应急处置能力建设。强化科技创新支撑。
（九） 加快建立职业化检查员队伍。
建立职业化检查员制度，加强检查员专业培训和教材建设，依托现有资源设立检查员实训基地，鼓励人才向监管一线流动。
（十） 加快形成社会共治格局。
■完善食品安全信息公开制度。■畅通投诉举报渠道，严格投诉举报受理处置反馈时限。■支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则，建立健全行业规范和奖惩机制。■鼓励通过公益诉讼、依法适用民事诉讼简易程序等方式支持消费者维权。
（十一） 深入开展“双安双创”行动。
在约100个城市开展国家食品安全示范城市创建行动。
在约1000个“菜篮子”产品主产县开展国家农产品质量安全县创建行动。开展食品安全师制度试点。
（一） 全面落实企业主体责任。
严格落实法定责任和义务
发展连锁经营、集中采购、标准化生产、统一配送等现代经营方式。
加强冷链物流基础设施建设。
实施危害分析和关键控制点体系、良好生产规范、食品安全管理体系、食品防护计划等自愿性质量管理规范，通过相关认证的可以在其产品包装上予以标识。
支持小作坊、小摊贩、小餐饮改善生产经营条件。
（二） 加快食品安全标准与国际接轨。
建立最严谨的食品安全标准体系。
●加快制修订食品基础标准、产品标准、配套检验方法标准、生产经营卫生规范等。
●加快制修订重金属、农药残留、兽药残留等食品安全标准。
●鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准、地方标准的企业标准。
●鼓励行业协会制定严于食品安全国家标准的团体标准。
（三） 完善法律法规制度。
修订农产品质量安全法、食品安全法实施条例、农药管理条例、乳品质量安全监督管理条例。
推动各地加快食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等地方性法规规章制修订。
制修订食品标识管理、食品安全事件调查处理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、学校食堂食品安全监督管理等配套规章制度。完善国境口岸食品安全规章制度。
（四） 严格源头治理。
食用农产品源头治理工程。
摸清土壤污染分布情况，开展污染耕地分级分类治理。
建立健全畜禽屠宰管理制度。
推动建立重金属等超标粮食处置长效机制。
推动农产品生产者积极参与国家农产品质量安全追溯管理信息平台运行。
（五） 严格过程监管。
◆严把食品生产经营许可关。
◆严格生产经营环节现场检查。
◆严格特殊食品监管。
◆严格网格化监管。
◆严格互联网食品经营、网络订餐等新业态监管。
◆严格食品相关产品监管。
◆严格进出口食品安全监管。
◆推动特色食品加工示范基地建设。
（六） 强化抽样检验。
抽样检验覆盖所有食品类别、品种，突出对食品中农药兽药残留的抽检。
科学制定国家、省、市、县级抽检计划。
国家级：主要承担规模以上或产品占市场份额较大食品生产企业的产品抽检任务。
省级：主要承担本行政区域内所有获得许可证的食品生产企业的产品抽检任务。
市、县级：主要承担本行政区域内具有一定规模的市场销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋、水产品农药兽药残留抽检任务以及小企业、小作坊和餐饮单位抽检任务。
（七） 严厉处罚违法违规行为。
重点治理10类“潜规则”。
超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈。
加强行刑衔接，推动出台食品安全违法行为处罚到人的法律措施。
（八） 提升技术支撑能力。
提升风险监测和风险评估等能力。
将“米袋子”、“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围。
食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村。
食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构。
国家药品安全规划
